Gebrauchs­anweisung für die Digitale Gesundheits­anwendung (DiGA) „ViViRA“

1. Zweckbestimmung und allgemeine Informationen

Die DiGA ViViRA ist eine durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung. Sie dient der Behandlung von Rückenschmerzen bei nicht-spezifischen Kreuzschmerzen oder degenerativen Veränderungen der Wirbelsäule (z. B. Osteochondrose).

Die App kann sowohl auf ärztliche Verordnung als auch von Selbstzahlern genutzt werden. Sie bietet unter anderem:

• Personalisierte, therapeutische Trainingsinhalte mit adaptiver Anpassung basierend auf deinem Feedback.
• Monitoring deiner Trainingsaktivität und des Krankheitsverlaufs.
• Funktionen zum Testen der Beweglichkeit.
• Wissensartikel zur Gesundheit des Stütz- und Bewegungsapparats.

Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die bestimmungsgemäße Anwendung der ViViRA App.

Wichtige Voraussetzungen vor der Anwendung

Bevor du mit dem Training beginnst, sollte ärztlich bestätigt sein, dass ViViRA für dich und deine spezifische gesundheitliche Situation geeignet ist.

Zweckbestimmung (Intended Use)

Die Medizinproduktesoftware ViViRA unterstützt die Reduktion der Schmerzintensität bei unspezifischen Rückenschmerzen und degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Arthrose der Wirbelsäule/Osteochondrose), indem sie Anwender durch gezielte Übungen anleitet.

Bitte lies die Gebrauchsanweisung vor der ersten Nutzung aufmerksam und vollständig durch. Beachte insbesondere folgende Abschnitte:

• Abschnitt 2: Rechtliche Voraussetzungen und Datenschutz.
• Abschnitt 3: Technische und medizinische Voraussetzungen sowie Gegenanzeigen (Kontraindikationen).
• Abschnitt 4: Sicherheitshinweise und mögliche Nebenwirkungen.

Hinweis: Das Training mit ViViRA kann ohne ständige Überwachung durch medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden.

Anwendungshinweise

Häufigkeit Sofern ärztlich nicht anders verordnet, solltest du täglich eine ViViRA-Trainingseinheit (bestehend aus 4 Übungen) absolvieren, mindestens jedoch an 3 Tagen pro Woche.

Dauer Eine Verordnung ist in der Regel auf 90 Tage beschränkt. Bei weiterem Therapiebedarf können Folgeverordnungen ausgestellt werden. Es gibt keine starre maximale Anwendungsdauer; bei anhaltenden oder sich verschlechternden Beschwerden solltest du jedoch Rücksprache mit deinem Arzt halten.

Darstellung In dieser Anweisung verwendete Abbildungen zeigen die App auf Apple-Geräten (iOS). Die Darstellung unter Android kann geringfügig abweichen.

Hinweise für Selbstzahler

Kosten und Abonnements Der Erwerb erfolgt ausschließlich über den Google Play Store oder den Apple App Store. Die Zahlung erfolgt über die in deinem Store-Account hinterlegte Methode. Eine Übersicht deiner Käufe findest du hier:

• Android: Bestellverlauf im Play Store
• iOS: Apple Support: Einkaufsstatistik

Kündigung Abonnements müssen direkt im jeweiligen Store gekündigt werden:

• Android: Abo kündigen (Google)
• iOS: Abo kündigen (Apple)

Informationssicherheit und Datenschutz

Berechtigungen in der App

• Kamerazugriff: Erleichtert die Kontoaktivierung durch das Scannen von Freischaltcodes. Kann jederzeit in den Systemeinstellungen deaktiviert werden.
• Benachrichtigungen: Ermöglichen Erinnerungen an deine Übungen.
• Apple Health (nur iOS): Optionaler Zugriff auf Schrittdaten zur besseren Aktivitätsverfolgung.

WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS: Wenn du die Option „20 Tage lang angemeldet bleiben“ wählst, wird die automatische Abmeldung (nach 30 Minuten Inaktivität) deaktiviert. Dies birgt das Risiko, dass unbefugte Dritte Zugriff auf deine sensiblen Gesundheitsdaten erhalten könnten, falls dein Gerät verloren geht oder unbeaufsichtigt gelassen wird.

Updates Halte die App stets auf dem neuesten Stand. Aktiviere idealerweise automatische Updates in deinem App Store, um Sicherheits- und Leistungsverbesserungen sofort zu erhalten.

Datenschutz Wir verarbeiten nur Daten, die für den Betrieb und die Weiterentwicklung der DiGA notwendig sind. Details findest du in unserer Datenschutzerklärung.

• Datenzugriffe erfolgen nur nach deiner expliziten Zustimmung.
• Speicherung und Übertragung erfolgen verschlüsselt nach aktuellen Industriestandards.
• Du kannst deine Kontodaten jederzeit in den App-Einstellungen löschen.

Support und Problemmeldungen

• In-App: Funktion „Senden Sie uns eine Nachricht“ im Bereich „Profil“.
• E-Mail: service@diga.vivira.com
• Telefon: 030 814 53 6868 (Mo–Fr, 09:00–18:00 Uhr)
• Web: www.vivira.com/kontakt

2. Rechtliche Voraussetzungen für die Anwendung, Verarbeitung Deiner Daten

Als Voraussetzung für die Nutzung bestätigst du zum Start der Einführung, dass du:

• mindestens 18 Jahre alt bist;
• die AGB der Vivira Health Lab GmbH gelesen hast und akzeptierst;
• die Datenschutzerklärung ViViRA Back zur Kenntnis genommen hast und in die Verarbeitung deiner personenbezogenen Gesundheitsdaten durch Vivira einwilligst.

Unsere aktuell gültige Datenschutzerklärung findest du hier. Du kannst deine Einwilligung in die Verarbeitung deiner Daten jederzeit in der ViViRA App unter Profil > Einstellungen > Deine Daten verwalten widerrufen.

3. Voraussetzungen für die Anwendung und Gegenanzeigen

3.1. Technische Voraussetzungen für die Anwendung

ViViRA ist derzeit mit Betriebssystemen ab Android 8.0 und ab iOS 15.0 kompatibel.
Um das Angebot von ViViRA in vollem Umfang nutzen zu können, solltest du dringend sowohl die ViViRA App als auch das Betriebssystem deines Endgeräts stets auf dem aktuellen Stand halten (“Updates”). Wir empfehlen, dass du sowohl das Betriebssystem als auch die ViViRA App mindestens einmal pro Monat auf Updates überprüfst. Falls ältere oder nicht allgemein gebräuchliche Software genutzt wird, kann es sein, dass du die Leistungen nur eingeschränkt oder gar nicht nutzen kannst, oder du zum Ziel von Cyberattacken wirst.
Eine Anwendung ohne stabilen Breitband-Internetanschluss ist nicht möglich.
 

3.2. Medizinische Voraussetzung für die Anwendung

Voraussetzung für die Anwendung der Programme ist ein stabiler gesundheitlicher Allgemeinzustand.

Falls du während oder nach der Anwendung der App Schmerzen, Unwohlsein oder Funktionsverlust verspürst, solltest du das Programm abbrechen und ggf. – nach eigenem Ermessen – einen Arzt aufsuchen. 

Pausiere ViViRA bei:

• starken Schmerzen
• geschwollenen oder stark erwärmten Gelenken
• Fieber
• allgemeinen Krankheitsgefühlen

3.3. Gegenanzeigen (Kontraindikationen)

3.3.1. Absolute Kontraindikationen
Die Anwendung von ViViRA darf nur erfolgen, wenn keine der folgenden, absoluten Kontraindikationen vorliegen.

Akute Entzündungen oder Fieber
Verwende ViViRA nicht, wenn du gerade eine akute Entzündung oder Fieber hast.
 
Wirbelsäulen- oder Gelenkinfektion
Verwende ViViRA nicht, wenn bei dir die Diagnose eines Infektes im Bereich der Wirbelsäule, des Hüft- oder Kniegelenks gestellt wurde.

3.3.2. Relative Kontraindikationen

Zu den oben genannten Gegenanzeigen gibt es noch weitere Einschränkungen, die du beachten solltest, damit einer erfolgreichen Therapie nichts im Wege steht. Sollte einer der folgenden Punkte auf dich zutreffen, kläre die Verwendung von ViViRA bitte vorher ebenfalls mit deinem behandelnden Arzt ab.

In neurologischer Behandlung
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du wegen eines Schlaganfalls, Lähmungen, MS oder Krampfleiden ärztlich behandelt wirst.
 
Frühere Wirbelsäulenoperationen
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du bereits an der Wirbelsäule operiert wurdest.
 
Mögliche Verletzungen von Wirbelsäule, Rückenmark, Knie- oder Hüftgelenk
Verwende ViViRA nicht, wenn deine Schmerzen auf einen Sturz oder eine andere körperliche Verletzung zurückzuführen sind und nicht ärztlich untersucht wurden, um Verletzungen der Wirbelsäule, des Rückenmarks oder der betroffenen Gelenke auszuschließen. Halte hierzu vor der Verwendung von ViViRA Rücksprache mit einer Ärzt*in.
 
Herzerkrankungen
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder andere nicht abgeklärte Herz-Kreislauf-Beschwerden (z.B. Herzklopfen, unklare Schwellung der Beine, Husten) hast oder hattest.
 
Rheumatische Erkrankung
Verwende  ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du unter einer rheumatischen Erkrankung leidest.
 
Verminderte Knochendichte
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du eine bekannte niedrige Knochendichte hast (altersbedingter Knochenschwund oder andere medizinische Gründe).
 
Gangunsicherheiten oder gehäufte Sturzereignisse
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du einen unsicheren Gang hast, es zu häufigen Stürzen kommt, oder Du unter Schwindel leidest.
 
Blutungsneigung, Vorgeschichte der verstärkten Blutungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du unter einer Blutungsneigung leidest, oder Medikamente einnimmst, die deine Blutgerinnung hemmen.
 
Schwangerschaft
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du schwanger bist oder denkst, dass du schwanger sein könntest.
 
Krebserkrankungen
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du an einer aktiven Krebserkrankung leidest.
 
Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien
Schweres Organversagen Ausschluss von Studienteilnehmer*innen mit stattgehabtem kardiovaskulärem Ereignis, chronischer Niereninsuffizienz und chronischen Lungenerkrankungen.
 
Akute Instabilität von Knie & Hüfte
Ausschluss von Studienteilnehmer*innen mit vorhandener Kniegelenk- und/oder Hüftgelenksinstabilität
 
 
3.4. BARRIEREFREIHEIT
ViViRA vermittelt Therapieübungen über visuelle und textliche Anweisungen. Schwerste Seheinschränkungen verhindern die sichere und korrekte Übungsausführung und somit den bestimmungsgemäßen Gebrauch der DiGA. Weiterhin ist die Fähigkeit erforderlich, ein mobiles Gerät (Smartphone/Tablet) zu bedienen und die dargestellten Übungen (Positionierung, Ausführung) sicher durchzuführen. Erhebliche motorische oder sensorische Defizite machen beides unmöglich oder riskant.

4. Sicherheitshinweise und Nebenwirkungen

4.1. Sicherheitshinweise

4.2. Spezifische Hinweise und Warnungen

Unspezifische Rückenschmerzen

• Hinweis: Besonders Rückenschmerzen sind oft mit Stress, Bewegung und Schlafmangel verbunden. Man spricht dann von unspezifischen Rückenschmerzen. Wähle „Unspezifische Rückenschmerzen“ nur aus der Liste der medizinischen Indikationen in der App, wenn du …
  • keine Ausstrahlungen in den Beinen spürst
  • keinen Bandscheibenvorfall hast
  • keine Skoliose hast

• Warnung: Wenn du starke Rückenschmerzen hast, solltest du dein Training unterbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Arthrose im Rücken (Osteochondrose)

• Hinweis: Arthrose ist eine degenerative Veränderung des Knorpels, der die Gelenkflächen bedeckt. Umgangssprachlich spricht man auch von "Gelenkverschleiß". Die Arthrose ist durch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im Gelenk gekennzeichnet und geht oft mit einer morgendlichen Steifheit einher, die sich bei Bewegung bessert.
   
• Warnung: Bewegung hilft oft bei Arthrose-Schmerzen, die manchmal schwächer und manchmal stärker sein können. Beginne das Training langsam, damit du dich nicht überanstrengst. Reduziere die Intensität des Trainings oder überspringe schmerzhafte Übungen, wenn deine Schmerzen andauern.
   

4.3. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung der App auftreten können. Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Vorübergehende, leichte Schmerzen durch Überbeanspruchung von Gelenken, Muskeln oder Sehnen

Für die Information an dieser Stelle wurden berichtete Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 50.000 ViViRA-Installationen auftraten. Weitere Nebenwirkungen sind uns zum Zeitpunkt der Verfassung dieser Gebrauchsanweisung nicht bekannt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, auch wenn uns bislang keine dieser durch Nutzer bekannt gegeben wurden:

• Schmerz in Beinen, Knien, Handrücken
• Ischialgiforme Schmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule durch Reizung der Nervenaustrittspunkte aus der Wirbelsäule
• Reizzustände der Gelenke mit Beeinträchtigung der Funktion
• Schwellung
• Juckreiz
   

4.4. Meldung unerwünschter Wirkungen oder (schwerwiegender) Vorfälle

Falls du bei der Anwendung von ViViRA eine unerwünschte Wirkung (z.B. eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung) bemerkst, sende uns direkt aus der App heraus eine Nachricht (Profil > Einstellungen > Sende uns eine Nachricht) oder eine E-Mail an service@diga.vivira.com. Du kannst dich zur Meldung einer unerwünschten Wirkung auch an einen Arzt wenden.

Wir weisen dich hier mit darauf hin, dass gemäß MDR 2017/745 Annex I alle im Zusammenhang mit ViViRA aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle uns (dem Hersteller) und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der du niedergelassen bist, zu melden sind.

5. Therapiekonzept

ViViRA liegt die Bewegungstherapie zugrunde.
 
“Bewegungstherapie ist ein Verfahren der Physiotherapie zur Steigerung der Belastbarkeit und Wiederherstellung der normalen Körperfunktionen durch systematische und individuell angepasste Körperübungen.” (Pschyrembel Klinisches Wörterbuch)
 
Bewegungstherapie ist Bestandteil der Leitlinien zur Behandlung von unspezifischen und degenerativen Rückenschmerzen und ist damit ein anerkannter fachlicher Standard. Darüber hinaus ist die positive Wirkung von Bewegungstherapie auf Schmerzreduktion wissenschaftlich belegt.
 
Im Rahmen der Bewegungstherapie adressiert ViViRA durch regelmäßige Eigenübungen gezielt Mobilität (Beweglichkeit), Stabilität (Kraft) und Koordination. “Mobilität ist die Kombination aus Muskelflexibilität und Bewegungsumfang des Gelenks, beide zusammen bilden die Beweglichkeit eines Körperteils.(…) Stabilität beschreibt die Bewahrung der Körperhaltung und die Kontrolle fundamentaler Bewegungen. Sie erfordert also Kraft in verschiedenen Gelenkpositionen, bei verschiedenen Bewegungsgeschwindigkeiten und bei deren Kombinationen. (…) Koordination, oder die richtige neuromuskuläre Ansteuerung, ist die dritte wesentliche Säule einer Bewegung. Gemeint ist damit die Fähigkeit unseres Gehirns, eine Bewegung anzusteuern und im Verlauf zu kontrollieren.” (Klingenberg 2019)
 
Die ViViRA-Übungen wurden nach einem funktionellen Trainingsansatz ausgewählt. Sie wirken meist auf mehrere Gelenke und Muskelgruppen, d.h. sie folgen dem Prinzip überregionaler Abhängigkeiten und damit zusammenhängenden Muskelketten. Das ViViRA Training verfolgt damit einen ganzheitlichen Therapieansatz, um die Stärkung des Körpers in seiner gesamten Bewegungsfähigkeit zu unterstützen.
 
Weitere Literaturangaben zum Therapiekonzept findest du in der ViViRA App im Bereich „Wissen“ unter „Das ViViRA Therapiekonzept“.

6. Erstellung deines ViViRA Kontos

Nach der Installation der ViViRA App kannst du entweder direkt ein Konto erstellen oder dich zunächst über die ViViRA App informieren.

Für die Erstellung deines ViViRA Kontos fordert die App dich auf, deine E-Mail-Adresse anzugeben. Zur Verifizierung deiner Identität schicken wir dir eine E-Mail mit einem Einmal-Kennwort, das du in der App eingeben musst.
Wir verwenden deine E-Mail-Adresse zudem, um bei wichtigen Meldungen zur Produktsicherheit mit dir in Kontakt treten zu können. Vivira wird deine E-Mail-Adresse niemals mit Dritten teilen, mehr Informationen findest du in der Datenschutzerklärung.

Falls du von deiner Krankenkasse einen Freischaltcode für ViViRA erhalten hast, kannst du ihn auf dem Freischaltcode-Screen eingeben. Du kannst den Code auf deinem Krankenkassenbrief auch mit der Codescannerfunktion von ViViRA scannen.

Bei der Personalisierung der App beantwortest du u. a. Fragen zu deiner Person, deinem Beschwerdebereich, zu ggf. vorliegenden ärztlichen Befunden sowie zu Bewegungseinschränkungen. Aus diesen Angaben konfiguriert sich dein Trainingsprogramm.

Sobald du die Einrichtung deines ViViRA Kontos und die Personalisierung abgeschlossen hast, kannst du die ViViRA App zum therapeutischen Training nutzen.

7. Tägliche Übungen

7.1. Grundsätzliches

Nach der Einrichtung deines Kontos erhältst du täglich vier Übungen. Dein Feedback nach jeder Übung bildet die Basis für dein Training: Basierend auf deinen Angaben zu Schmerz und Durchführbarkeit passt die App die Intensität und Komplexität für den Folgetag automatisch an.

Unterbreche eine Übung, falls diese Schmerzen auslöst oder verschlimmert oder falls du einen Funktionsverlust bemerkst. Suche eine Ärztin oder einen Arzt auf, falls diese Symptome anhalten.

8. Wöchentliches Verlaufsprotokoll

8.1. Grundsätzliches

Die App fordert Dich wöchentlich auf, ein Verlaufsprotokoll mit sieben Fragen zu Schmerzen, Einschränkungen und Deiner therapeutischen Behandlung zu beantworten.

9. Monatlicher Bewegungstest

9.1. Grundsätzliches

Die App fordert dich monatlich auf, einen Bewegungstest mit 15 Bewegungen auszuführen. Mit deinen Angaben nach jeder Bewegung wird ein Bewegungs-Score errechnet.

10. Schritte

10.1. Grundsätzliches

Die App ermöglicht es dir, täglich deine täglich gegangenen Schritte aufzuzeichnen.

10.2. Einstieg über die Heute-Seite

Den Eingabe-Bereich steuerst du über die Heute-Seite in der App durch Tippen des Felds „Schritte eintragen“ unter der Übungen-Karte an.

10.3. Eingabe der Schritte

Du kannst die Schritte manuell eingeben oder auf Apple-Geräten die Schritte über eine Integration mit Apple Health automatisch in die Vivira App übernehmen lassen.

11. Visualisierung von Aktivität und Fortschritt

11.1. Grundsätzliches

Deine tägliche Trainingsaktivität, deine Angaben im Fortschrittsprotokoll, die Scores deiner Bewegungstests sowie die täglichen Schritte werden in der App visuell dargestellt, so dass du jederzeit deren Verlauf über die Zeit nachvollziehen kannst.

12. Teilen von Programm- und Verlaufsdaten

12.1. Grundsätzliches

Falls du wichtige Programm- und Verlaufsdaten mit einem Arzt oder Therapeuten teilen möchtest, kannst du aus der App heraus eine PDF-Datei mit diesen Daten generieren. Die PDF-Datei kannst du dann ausdrucken und deinem Arzt vorlegen.

13. Wissensartikel

13.1. Grundsätzliches

Ergänzend zum Training kannst du in der App Wissensartikel zu Themen der Muskel-Skelett-Gesundheit lesen, um den Trainingseffekt zu unterstützen.

14. Einstellungen

14.1. Grundsätzliches

Deine Programmeinstellungen kannst Du auf der Profil-Seite und unter Einstellungen jederzeit ändern.

16. Tipps zum Training mit ViViRA

Lies dir zum Start deines Trainings mit ViViRA insbesondere die Wissensartikel „Über ViViRA“ in der obersten Reihe der Wissensartikel durch. Diese geben dir ein grundlegendes Verständnis zur ViViRA-Trainingsphilosophie und zu einem geeigneten Wochenablauf. Sie geben auch Tipps dazu, was getan werden kann, wenn Übungen entweder zu schwierig für dich sind oder dich unterfordern. 

17. Weiterführende Informationen

Deinstallation
Solltest du ViViRA nicht mehr nutzen wollen, kannst du die App deinstallieren. Bitte tue dies in jedem Fall über den für dein Betriebssystem empfohlenen Weg.
 
Gender-Hinweis
Zur besseren Lesbarkeit wird in diesem Dokument auf die explizite Verwendung männlicher, weiblicher und non-binärer Geschlechtsformen verzichtet. Es wird das generische Maskulinum verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.