Gebrauchs­anweisung für die Digitale Gesundheits­anwendung (DiGA) „ViViRA“

1. Zweckbestimmung und Allgemeine Informationen

Die DiGA ViViRA ist eine durch das BfArM endgültig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommene digitale Anwendung zur Behandlung von Rückenschmerzen bei nicht-spezifischen Kreuzschmerzen oder Arthrose der Wirbelsäule (Osteochondrose). Die App kann nach ärztlicher Verordnung und ohne ärztliche Verordnung genutzt werden. Sie bietet u.a. personalisierte und therapeutische Trainingsinhalte, die sich basierend auf den Rückmeldungen der Nutzer anpassen, Möglichkeiten zur Beobachtung von Trainingsaktivität und Krankheitsverlauf, Möglichkeiten zum Testen der Bewegungsfähigkeit sowie Wissensartikel zur Gesundheit des Stütz- und Bewegungsapparats. Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die bestimmungsgemäße Anwendung der ViViRA App.

Vor der Anwendung sollte dir ein Arzt bestätigt haben, dass ViViRA für dich und deine spezielle gesundheitliche Situation geeignet ist.
 
ViViRA bietet keine medizinische oder therapeutische Diagnose oder ärztliche Behandlung.
 
Lies die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung von ViViRA aufmerksam und komplett durch. Bitte schenke insbesondere den folgenden Abschnitten deine Aufmerksamkeit:

• Abschnitt 2: Rechtliche Voraussetzungen für die Anwendung und Verarbeitung deiner Daten
• Abschnitt 3: Technische und medizinische Voraussetzung für die Anwendung sowie Gegenanzeigen
• Abschnitt 4: Sicherheitshinweise und Nebenwirkunge

Das Training mit ViViRA kann ohne Überwachung durch einen Arzt oder Therapeuten durchgeführt werden.

Anwendungshäufigkeit

Sofern keine anderslautende ärztliche Anweisung vorliegt, solltest du täglich eine ViViRA-Trainingseinheit mit 4 Übungen durchführen, mindestens jedoch an 3 Tagen pro Woche.

Anwendungsdauer

Die Anwendungsdauer ist pro Verordnung auf 90 Tage beschränkt. Bei weiterem Therapiebedarf können Folgeverordnungen folgen. Es gibt keine allgemeine Anwendungsdauer, die zu beachten ist. Bei Beschwerden sollte jedoch mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden.

Hinweis

In der Gebrauchsanweisung verwendete Bildausschnitte aus der App zeigen die Darstellung auf Geräten des Herstellers Apple. Die Darstellung auf Geräten, die das Android-Betriebssystem verwenden, kann von dieser Darstellung geringfügig abweichen.
Fragen können jederzeit an service@diga.vivira.com gestellt werden.
 

2. Rechtliche Voraussetzungen für die Anwendung, Verarbeitung Deiner Daten

Als Voraussetzung für die Nutzung bestätigst du zum Start der Einführung, dass du:

• Mindestens 18 Jahre alt bist
• Die ViViRA AGB gelesen hast und akzeptierst
• Die ViViRA Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen hast und in die Verarbeitung deiner personenbezogenen Gesundheitsdaten durch ViViRA einwilligst.

Unsere aktuell gültige Datenschutzerklärung findest du unter: www.vivira.com/datenschutzerklaerung/. Du kannst deine Einwilligung in die Verarbeitung deiner Daten jederzeit in der ViViRA App unter Profil > Einstellungen > Deine Daten verwalten widerrufen.

3. Voraussetzungen für die Anwendung und Gegenanzeigen

3.1. Technische Voraussetzungen für die Anwendung

ViViRA ist derzeit mit Betriebssystemen ab Android 7.0 und ab iOS 14.0 kompatibel.
Um das Angebot von ViViRA in vollem Umfang nutzen zu können, solltest du dringend sowohl die ViViRA App als auch das Betriebssystem deines Endgeräts stets auf dem aktuellen Stand halten (“Updates”). Wir empfehlen, dass du sowohl Betriebssystem als auch die ViViRA mindestens einmal pro Monat auf Updates überprüfst. Falls ältere oder nicht allgemein gebräuchliche Software genutzt wird, kann es sein, dass du die Leistungen nur eingeschränkt oder gar nicht nutzen kannst, oder du zum Ziel von Cyberattacken wirst.
Eine Anwendung ohne stabilen Breitband-Internetanschluss ist nicht möglich.
 

3.2. Medizinische Voraussetzung für die Anwendung

Voraussetzung für die Anwendung der Programme ist ein stabiler gesundheitlicher Allgemeinzustand.

Falls du während oder nach der Anwendung der App Schmerzen, Unwohlsein oder Funktionsverlust verspürst, solltest du das Programm abbrechen und ggf. – nach eigenem Ermessen – einen Arzt aufsuchen. 

Pausiere ViViRA bei:

• starken Schmerzen
• geschwollenen oder stark erwärmten Gelenken
• Fieber
• allgemeinen Krankheitsgefühlen

3.3. Gegenanzeigen (Kontraindikationen)

3.1.1. Absolute Kontraindikationen
Die Anwendung von ViViRA darf nur erfolgen, wenn keine der folgenden, absoluten Kontraindikationen vorliegen.

Akute Entzündungen oder Fieber
Verwende ViViRA nicht, wenn du gerade eine akute Entzündung oder Fieber hast.
 
Wirbelsäulen- oder Gelenkinfektion
Verwende ViViRA nicht, wenn bei dir die Diagnose eines Infektes im Bereich der Wirbelsäule, des Hüft- oder Kniegelenks gestellt wurde.

3.1.2. Relative Kontraindikationen

Zu den oben genannten Gegenanzeigen gibt es noch weitere Einschränkungen, die du beachten solltest, damit einer erfolgreichen Therapie nichts im Wege steht. Sollte einer der folgenden Punkte auf dich zutreffen, kläre die Verwendung von ViViRA bitte vorher ebenfalls mit deinem behandelnden Arzt ab.

In neurologischer Behandlung
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du wegen eines Schlaganfalls, Lähmungen, MS oder Krampfleiden ärztlich behandelt wirst.
 
Frühere Wirbelsäulenoperationen
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du bereits an der Wirbelsäule operiert wurdest.
 
Mögliche Verletzungen von Wirbelsäule, Rückenmark, Knie- oder Hüftgelenk
Verwende ViViRA nicht, wenn deine Schmerzen auf einen Sturz oder eine andere körperliche Verletzung zurückzuführen sind und nicht ärztlich untersucht wurden, um Verletzungen der Wirbelsäule, des Rückenmarks oder der betroffenen Gelenke auszuschließen. Halte hierzu vor der Verwendung von ViViRA Rücksprache mit einer Ärzt*in.
 
Herzerkrankungen
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder andere nicht abgeklärte Herz-Kreislauf-Beschwerden (z.B. Herzklopfen, unklare Schwellung der Beine, Husten) hast oder hattest.
 
Rheumatische Erkrankung
Verwende  ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du unter einer rheumatischen Erkrankung leidest.
 
Verminderte Knochendichte
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du eine bekannte niedrige Knochendichte hast (altersbedingter Knochenschwund oder andere medizinische Gründe).
 
Gangunsicherheiten oder gehäufte Sturzereignisse
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du einen unsicheren Gang hast, es zu häufigen Stürzen kommt, oder Du unter Schwindel leidest.
 
Blutungsneigung, Vorgeschichte der verstärkten Blutungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du unter einer Blutungsneigung leidest, oder Medikamente einnimmst, die deine Blutgerinnung hemmen.
 
Schwangerschaft
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du schwanger bist oder denkst, dass du schwanger sein könntest.
 
Krebserkrankungen
Verwende ViViRA nicht ohne vorherige Rücksprache mit einer Ärzt*in, wenn du an einer aktiven Krebserkrankung leidest.
 
Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien
Schweres Organversagen Ausschluss von Studienteilnehmer*innen mit stattgehabtem kardiovaskulärem Ereignis, chronischer Niereninsuffizienz und chronischen Lungenerkrankungen.
 
Akute Instabilität von Knie & Hüfte
Ausschluss von Studienteilnehmer*innen mit vorhandener Kniegelenk- und/oder Hüftgelenksinstabilität
 
 
3.2. BARRIEREFREIHEIT
ViViRA ist nicht barrierefrei und nicht für Nutzer mit Sehbehinderungen geeignet.

4. Sicherheitshinweise und Nebenwirkungen

4.1. Sicherheitshinweise

4.2. Spezifische Hinweise und Warnungen

Unspezifische Rückenschmerzen

• Hinweis: Besonders Rückenschmerzen sind oft mit Stress, Bewegung und Schlafmangel verbunden. Man spricht dann von unspezifischen Rückenschmerzen. Wähle „Unspezifische Rückenschmerzen“ nur aus der Liste der medizinischen Indikationen in der App, wenn du …
  • keine Ausstrahlungen in den Beinen spürst
  • keinen Bandscheibenvorfall hast
  • keine Skoliose hast

• Warnung: Wenn du starke Rückenschmerzen hast, solltest du dein Training unterbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Arthrose im Rücken (Osteochondrose)

• Hinweis: Arthrose ist eine degenerative Veränderung des Knorpels, der die Gelenkflächen bedeckt. Umgangssprachlich spricht man auch von "Gelenkverschleiß". Die Arthrose ist durch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im Gelenk gekennzeichnet und geht oft mit einer morgendlichen Steifheit einher, die sich bei Bewegung bessert.
   
• Warnung: Bewegung hilft oft bei Arthrose-Schmerzen, die manchmal schwächer und manchmal stärker sein können. Beginne das Training langsam, damit du dich nicht überanstrengst. Reduziere die Intensität des Trainings oder überspringe schmerzhafte Übungen, wenn deine Schmerzen andauern.
   

4.3. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung der App auftreten können. Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Vorübergehende, leichte Schmerzen durch Überbeanspruchung von Gelenken, Muskeln oder Sehnen

Für die Information an dieser Stelle wurden berichtete Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 50.000 ViViRA-Installationen auftraten. Weitere Nebenwirkungen sind uns zum Zeitpunkt der Verfassung dieser Gebrauchsanweisung nicht bekannt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, auch wenn uns bislang keine dieser durch Nutzer bekannt gegeben wurden:

• Schmerz in Beinen, Knien, Handrücken
• Ischialgiforme Schmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule durch Reizung der Nervenaustrittspunkte aus der Wirbelsäule
• Reizzustände der Gelenke mit Beeinträchtigung der Funktion
• Schwellung
• Juckreiz
   

4.4. Meldung unerwünschter Wirkungen oder Vorkommnisse

Falls du bei der Anwendung von ViViRA eine unerwünschte Wirkung (z.B. eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung) bemerkst, sende uns direkt aus der App heraus eine Nachricht (Profil > Einstellungen > Sende uns eine Nachricht) oder eine E-Mail an service@diga.vivira.com. Du kannst dich zur Meldung einer unerwünschten Wirkung auch an einen Arzt wenden.

5. Therapiekonzept

ViViRA liegt die Bewegungstherapie zugrunde.
 
“Bewegungstherapie ist ein Verfahren der Physiotherapie zur Steigerung der Belastbarkeit und Wiederherstellung der normalen Körperfunktionen durch systematische und individuell angepasste Körperübungen.” (Pschyrembel Klinisches Wörterbuch)
 
Bewegungstherapie ist Bestandteil der Leitlinien zur Behandlung von unspezifischen und degenerativen Rückenschmerzen und ist damit ein anerkannter fachlicher Standard. Darüber hinaus ist die positive Wirkung von Bewegungstherapie auf Schmerzreduktion wissenschaftlich belegt.
 
Im Rahmen der Bewegungstherapie adressiert ViViRA durch regelmäßige Eigenübungen gezielt Mobilität (Beweglichkeit), Stabilität (Kraft) und Koordination. “Mobilität ist die Kombination aus Muskelflexibilität und Bewegungsumfang des Gelenks, beide zusammen bilden die Beweglichkeit eines Körperteils.(…) Stabilität beschreibt die Bewahrung der Körperhaltung und die Kontrolle fundamentaler Bewegungen. Sie erfordert also Kraft in verschiedenen Gelenkpositionen, bei verschiedenen Bewegungsgeschwindigkeiten und bei deren Kombinationen. (…) Koordination, oder die richtige neuromuskuläre Ansteuerung, ist die dritte wesentliche Säule einer Bewegung. Gemeint ist damit die Fähigkeit unseres Gehirns, eine Bewegung anzusteuern und im Verlauf zu kontrollieren.” (Klingenberg 2019)
 
Die ViViRA-Übungen wurden nach einem funktionellen Trainingsansatz ausgewählt. Sie wirken meist auf mehrere Gelenke und Muskelgruppen, d.h. sie folgen dem Prinzip überregionaler Abhängigkeiten und damit zusammenhängenden Muskelketten. Das ViViRA Training verfolgt damit einen ganzheitlichen Therapieansatz, um die Stärkung des Körpers in seiner gesamten Bewegungsfähigkeit zu unterstützen.
 
Weitere Literaturangaben zum Therapiekonzept findest du in der ViViRA App im Bereich „Wissen“ unter „Das ViViRA Therapiekonzept“.

6. Einführung und Einrichtung deines Vivira Kontos

In der Einführung der App beantwortest du u.a. Fragen zu deiner Person, deinem Beschwerdebereich, zu ggf. vorliegenden ärztlichen Befunden sowie zu Bewegungseinschränkungen. Aus diesen Angaben konfiguriert sich dein Trainingsprogramm.
 
Kurz vor Ende der Einführung fordert die App dich auf, deine E-Mail-Adresse und ein von dir gewähltes Passwort zur Einrichtung deines ViViRA Kontos anzugeben. Zur Verifizierung deiner Identität schicken wir dir eine E-Mail, die du bestätigen musst.
Weiterhin benötigen wir deine E-Mail-Adresse, sodass wir bei wichtigen Meldungen zur Produktsicherheit mit dir in Kontakt treten können. ViViRA wird deine E-Mail-Adresse niemals mit Dritten teilen oder diese für Werbezwecke verwenden. Bitte verwende ein sicheres Passwort, dass nur dir bekannt ist und das aus mindestens 8 Zeichen, inklusive mindestens einem Groß- und Kleinbuchstaben und mindestens einer Zahl.
 
Falls du von deiner Krankenkasse einen Freischaltcode für ViViRA erhalten hast, kannst du ihn auf dem Freischaltcode-Screen eingeben. iOS-Nutzer (iOS Version 16.0 und höher) können auch den Code auf dem Krankenkassenbrief scannen.
 
Sobald du die Einführung samt Einrichtung deines ViViRA Kontos vollzogen hast, kannst du die ViViRA App zum therapeutischen Training nutzen!

7. Tägliche Übungen

7.1. Grundsätzliches

In der App erhältst du nach Einrichtung deines ViViRA Kontos täglich 4 Übungen. Nach jeder Übung gibst du Rückmeldung dazu, ob die Übung Schmerzen ausgelöst oder verstärkt hat und ob du alle Wiederholungen ausführen konntest. Entsprechend deiner Aussagen verändern sich die Übungen für den nächsten Tag in ihrer Intensität und Komplexität.

Unterbreche eine Übung, falls diese Schmerzen auslöst oder verschlimmert oder falls du einen Funktionsverlust bemerkst. Suche einen Arzt auf, falls diese Symptome anhalten.

8. Wöchentliches Verlaufsprotokoll

8.1. Grundsätzliches

Die App fordert Dich wöchentlich auf, ein Verlaufsprotokoll mit sieben Fragen zu Schmerzen, Einschränkungen und Deiner therapeutischen Behandlung zu beantworten.

9. Monatlicher Bewegungstest

9.1. Grundsätzliches

Die App fordert dich monatlich auf, einen Bewegungstest mit 15 Bewegungen auszuführen. Mit deinen Angaben nach jeder Bewegung wird ein Bewegungs-Score errechnet.

10. Schritte

10.1. Grundsätzliches

Die App ermöglicht es dir, täglich deine täglich gegangenen Schritte aufzuzeichnen.

10.2. Einstieg über die Heute-Seite

Den Eingabe-Bereich steuerst du über die Heute-Seite in der App durch Tippen des Felds „Schritte eintragen“ unter der Übungen-Karte an.

11. Visualisierung von Aktivität und Fortschritt

11.1. Grundsätzliches

Deine tägliche Trainingsaktivität, deine Angaben im Fortschrittsprotokoll, die Scores deiner Bewegungstests sowie die täglichen Schritte werden in der App visuell dargestellt, so dass du jederzeit deren Verlauf über die Zeit nachvollziehen kannst.

12. Teilen von Programm- und Verlaufsdaten

12.1. Grundsätzliches

Falls du wichtige Programm- und Verlaufsdaten mit einem Arzt oder Therapeuten teilen möchtest, kannst du aus der App heraus eine PDF-Datei mit diesen Daten generieren. Die PDF-Datei kannst du dann ausdrucken und deinem Arzt vorlegen.

13. Wissensartikel

13.1. Grundsätzliches

Ergänzend zum Training kannst du in der App Wissensartikel zu Themen der Muskel-Skelett-Gesundheit lesen, um den Trainingseffekt zu unterstützen.

14. Einstellungen

14.1. Grundsätzliches

Deine Programmeinstellungen kannst Du auf der Profil-Seite und unter Einstellungen jederzeit ändern.

15. Tipps zum Training mit Vivira

Lies dir zum Start deines Trainings mit ViViRA insbesondere die Wissensartikel „Über ViViRA“ in der obersten Reihe der Wissensartikel durch. Diese geben dir ein grundlegendes Verständnis zur ViViRA-Trainingsphilosophie und zu einem geeigneten Wochenablauf. Sie geben auch Tipps dazu, was getan werden kann, wenn Übungen entweder zu schwierig für dich sind oder dich unterfordern. 

16. weiterführende Informationen

Deinstallation
Solltest du ViViRA nicht mehr nutzen wollen, kannst du die App deinstallieren. Bitte tue dies in jedem Fall über den für dein Betriebssystem empfohlenen Weg.
 
Gender-Hinweis
Zur besseren Lesbarkeit wird in diesem Dokument auf die explizite Verwendung männlicher, weiblicher und non-binärer Geschlechtsformen verzichtet. Es wird das generische Maskulinum verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.