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Studien & Forschung

Wissenschaftliche Evaluation von ViViRA.

Seit über 6 Jahren wird ViViRA unter intensiver Einbindung von Ärzt*innen und Patient*innen nach modernsten klinischen Behandlungsmethoden entwickelt und mit dem höchsten Anspruch an klinische Evidenz in seiner Wirksamkeit und Patientensicherheit überprüft.

Wirksamkeit bei Rückenschmerzen klinisch bestätigt: ViViRA als Alternative zur Krankengymnastik im Versorgungsalltag

Die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ViViRA bietet ein wirksames bewegungstherapeutisches Trainingsprogramm für unspezifische und degenerative Rückenschmerzen, das sich in den Alltag von Patient*innen einfügt: ViViRA ist jederzeit per App verfügbar, kann ohne Hilfsmittel verwendet werden und passt sich kontinuierlich dem individuellen Therapiebedarf der Patient*innen an.

Die Ergebnisse der Interventionsstudie zu ViViRA (1,2) zeigen, dass die Anwendung von ViViRA Rückenschmerzen in klinisch relevantem Ausmaß reduziert – und zwar stärker als die allgemeine Krankengymnastik im Versorgungsalltag.

Zudem zeigen die Studienergebnisse, dass  ViViRA die therapiebegleitende Schmerzmitteleinnahme verringert (3). 

Darüber hinaus führt die Nutzung von ViViRA insbesondere bei Patient*innen mit chronischen Rückenschmerzen zu einer Verbesserung der Funktionalität (4).

Rückenschmerzen-Patient*innen oft unterversorgt

Rund 60% der Deutschen gaben laut Robert-Koch-Institut im Jahr 2020 an, in den letzten 12 Monaten mindestens einmal Rückenschmerzen gehabt zu haben. Rückenleiden gehören damit zu den häufigsten Ursachen für die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Arbeitsunfähigkeit und Frühberentung (5). Die aktuelle Versorgung von Patient*innen mit Rückenschmerzen weist jedoch erhebliche Lücken auf, die den Zugang zur Therapie erschweren: Mehr als 50% aller Patient*innen warten 3 Wochen oder länger auf ihren ersten Physiotherapietermin (6). Begrenzte Öffnungszeiten von Physiotherapie-Praxen stellen für Patient*innen mit unflexiblen Arbeitszeiten häufig ein Problem dar. Auch für Menschen in ländlichen Regionen mit großer Entfernung zur behandelnden Praxis ist der Therapiezugang oft nur schwer möglich.

ViViRA bietet Bewegungs­therapie unabhängig von Ort und Zeit

Die DiGA ViViRA steht Patient*innen mit ärztlicher Verordnung unabhängig von Ort und Zeit zur Verfügung und kann unmittelbar begonnen werden. Täglich personalisierte bewegungstherapeutische Übungen werden durch Video, Ton und Text angeleitet und anhand von Patientenfeedback zu Schmerz und Funktion durch einen medizinischen Progressionsalgorithmus individuell und kontinuierlich angepasst. Patient*innen können ViViRA mit ärztlichem Rezept so häufig und so lange wie nötig anwenden.

ViViRA wurde im Jahr 2022 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgrund der klinischen Evidenz zur Behandlung von unspezifischen und degenerativen Rückenschmerzen dauerhaft in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen und kann somit von allen Ärzt*innen kollektivvertraglich verordnet werden. Dabei ist sie budgetneutral und belastet nicht das ärztliche Arznei- oder Heilmittelbudget. Auch die meisten privaten Krankenversicherungen, die Beihilfe sowie die gesetzliche Unfallversicherung erstatten die Kosten für ViViRA. Zudem ist die Verordnung von ViViRA im Rahmen des stationären Entlassmanagements rechtssicher möglich.

Klinische Studie (RCT)

 

Klinische Studie bestätigt medizinische Wirksamkeit von ViViRA

 

Beschreibung

In einer randomisiert kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit von ViViRA im Vergleich zur Physiotherapie (allg. Krankengymnastik) zur Behandlung von Rückenschmerzen im Versorgungsalltag untersucht. Es erhielten 108 Patient*innen eine Therapie mit ViViRA (Interventionsgruppe) und 105 Patient*innen eine allg. Krankengymnastik (Kontrollgruppe). Über 12 Wochen machten die Patient*innen in beiden Gruppen Angaben zur Entwicklung ihrer Schmerzintensität und ihrer Schmerzmitteleinnahme (1,2,3). Seit der Markteinführung der DiGA ViViRA wurden Analysen von Real-World-Daten durchgeführt, um Veränderungen in Bezug auf Schmerz und Funktionalität sowie den Einfluss der Nutzungshäufigkeit auf die Schmerzreduktion im Versorgungskontext zu untersuchen (7).

 

Ergebnisse

1. ViViRA lindert Rückenschmerzen
 

Klinisch relevante Reduktion der Schmerzintensität

Die durchschnittliche Schmerzreduktion in der Interventionsgruppe mit ViViRA war zu jedem Messzeitpunkt statistisch signifikant und klinisch relevant (1,2,8,9): Patient*innen mit der ViViRA Therapie gaben 2 Wochen nach Studienbeginn eine Schmerzreduktion von 38% auf einer verbal-numerischen Ratingskala (VNRS) (9) an. Nach 12 Wochen war der Schmerz um 53% verringert.

Statistische Überlegenheit gegenüber der Physiotherapie im Versorgungsalltag

Die Schmerzreduktion in der Interventionsgruppe mit ViViRA war zu jedem Messzeitpunkt größer als die in der Kontrollgruppe mit Physiotherapie (allg. Krankengymnastik). Nach 2 Wochen war die Schmerzintensität in der Interventionsgruppe 35 Prozentpunkte und nach 12 Wochen 39 Prozentpunkte geringer als in der Kontrollgruppe.

2. ViViRA reduziert die Schmerzmitteleinnahme
 

Statistisch signifikante Reduktion der Schmerzmitteleinnahme

Die durchschnittliche Reduktion der Schmerzmitteleinnahme in der Interventionsgruppe mit ViViRA war ebenfalls statistisch signifikant (3): Patient*innen mit der ViViRA Therapie gaben in den Wochen 3-6 im Vergleich zu den Wochen 1-2 eine verringerte Schmerzmitteleinnahme von 54% anhand einer Skala zur Bewertung der zeitgleich eingenommenen Schmerzmedikation (MQS-III) an. In den Wochen 7-12 verringerte sich die Schmerzmitteleinnahme um 67%.

Überlegenheit gegenüber der Physiotherapie im Versorgungsalltag

Die Schmerzmitteleinnahme in der Interventionsgruppe mit ViViRA war in den Wochen 3-6 um 60 Prozentpunkte geringer als in der Kontrollgruppe mit Physiotherapie (allg. Krankengymnastik). In den Wochen 7-12 war die Schmerzmitteleinnahme in der Interventionsgruppe 40 Prozentpunkte geringer als in der Kontrollgruppe.

 


Abbildung 1: ViViRA lindert Rückenschmerzen

Dargestellt ist die von Patient*innen angegebene Intensität des Rückenschmerzes in der Interventionsgruppe mit ViViRA und in der Kontrollgruppe mit Physiotherapie (allg. Krankengymnastik) bei Studienbeginn sowie nach 2, 6 und 12 Wochen. Die Schmerzintensität wurde auf einer verbal-numerischen Ratingskala (VNRS) bewertet. Auf dieser entspricht 0 kein Schmerz” und 10 stärkster vorstellbarer Schmerz”. Dargestellt sind Mittelwerte der Intention-to-Treat-Population. Abbildung nach Weise et al. 2022 (1).

 

 

 


Abbildung 2: ViViRA reduziert die Schmerzmitteleinnahme

Dargestellt ist die Schmerzmitteleinnahme bei Rückenschmerzen der Patient*innen in der Interventionsgruppe mit ViViRA und in der Kontrollgruppe mit Physiotherapie (allg. Krankengymnastik) während der Erhebungsphasen in den Wochen 1-2, 3-6 und 7-12. Die Einnahme von Schmerzmitteln wurde mit der MQS-III-Skala (Medication Quantification Scale III) bewertet. Diese erlaubt die Medikamenteneinnahme in einem numerischen Wert zu quantifizieren. Dabei berücksichtigt werden die Stoffgruppe, Dosis und potentielle Toxizität. Dargestellt sind Mittelwerte der Intention-to-Treat-Population. Abbildung nach Hans et al. 2022 (3).

Real-World-Daten

 

Real-World-Daten vertiefen Verständnis von ViViRA

In retrospektiver Beobachtungsstudien erhobene Daten vertiefen das Verständnis der positiven Effekte von ViViRA:

ViViRA Nutzungsverhalten entscheidend für Schmerzlinderung

Die Analyse der Nutzungshäufigkeit zeigt, dass diejenigen Patient*innen die ViViRA intensiver nutzten, eine klinisch relevante Schmerzreduktion mit höherer Wahrscheinlichkeit erreichten als solche mit geringerer Nutzungshäufigkeit (Abb. 3) (7). Dies unterstreicht die Bedeutung, ViViRA entsprechend den Empfehlungen anzuwenden: an mindestens drei Tagen pro Woche. Die Motivation der Patient*innen zur kontinuierlichen und ausreichenden Nutzung von ViViRA spielt hierbei eine entscheidende Rolle.

Abbildung 3: Einfluss der Nutzungshäufigkeit auf die Schmerzreduktion


Abbildung 3: Einfluss der Nutzungshäufigkeit auf die Schmerzreduktion

Dargestellt sind die Wahrscheinlichkeiten, eine klinisch relevante Schmerzreduktion bei unterschiedlichen Nutzungshäufigkeit zu erzielen. Eine hohe Nutzungshäufigkeit entspricht ≥ 3 Übungseinheiten pro Woche, eine mittlere Nutzungshäufigkeit ≥ 2 bis < 3 Übungseinheiten pro Woche, eine geringe Nutzungshäufigkeit ≥ 1 bis < 2 Übungseinheiten pro Woche und eine sporadische Nutzungshäufigkeit < 1 Übungseinheit pro Woche. Die Daten der retrospektiven Beobachtungsstudie wurden mittels Propensity Score-Matching analysiert. Abbildung nach Klingenberg et al., 2023 (7).

Verbesserung der Funktionalität, insbesondere bei chronischen Rückenschmerzen

Neben der Interventionsstudie erfolgte die Untersuchung der Effekte von ViViRA in einer retrospektiven Beobachtungsstudie. Die Ergebnisse dieser unter Alltagsbedingungen erhobenen Daten zeigen eine signifikante Reduktion des Schmerzes sowie eine Verbesserung der Funktionalität. Insbesondere bei Patient*innen mit chronischen Rückenschmerzen verbesserten sich signifikant die Kraft um 16,7%, die Beweglichkeit um 14,3% und die Koordination um 18,8% im Verlauf der ersten vier Wochen der Nutzung von ViViRA (Abb. 3)(4).

Abbildung 4: ViViRA verbessert Funktionalität
Dargestellt sind die Ergebnisse des Bewegungstests von Patient*innen mit chronischen Rückenschmerzen zu Beginn und nach einem Monat der Bewegungstherapie mit ViViRA. Der Bewegungstest ist ein Selbsttest zur Ermittlung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination, bestehend aus 15 Bewegungen. Basierend auf Angaben des*der Patient*in zur Fähigkeit der Durchführung der einzelnen Elemente des Bewegungstests und des dabei empfundenen Schmerzes erfolgte die Berechnung der Scores. Dargestellt sind Mediane. Abbildung nachTeepe et al., 2023 (4). 

Quellenverzeichnis


¹ Weise H, Zenner B, Schmiedchen B, et al. The Effect of an App-Based Home Exercise Program on Self-reported Pain Intensity in Unspecific and Degenerative Back Pain: Pragmatic Open-label Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022;24(10):e41899. https://doi.org/10.2196/41899.

² Retrospective Clinical Study Report 2018-2020. ViViRA Health Lab GmbH; 2021 Link

³ Hans, FP, Schmidt, A, Benning, L (2022, 28.–30. April). Concomitant use of pain medication in a randomized controlled trial of a digital therapeutic for the treatment of lower back pain [Konferenz-Abstract]. 70. Jahrestagung der VSOU e.V., Baden-Baden, BW, Deutschland

⁴ Teepe GW, Kowatsch T, Hans FP, et al.. Postmarketing Follow-Up of a Digital Home Exercise Program for Back, Hip, and Knee Pain: Retrospective Observational Study With a Time-Series and Matched-Pair Analysis. J Med Internet Res. 2023;25:e43775. https://doi.org/10.2196/43775

⁵ von der Lippe E, Krause L, Porst M, et al. Prevalence of back and neck pain in Germany. Results from the BURDEN 2020 Burden of Disease Study. J Health Monit. 2021;6(Suppl 3):2-14. doi.org/10.25646/7855. doi.org/10.25646/7855.

⁶ Patienten müssen auf Physiotherapietermin lange warten (2018, 19. Juli). www.aerzteblatt.de/nachrichten/96563/Patienten-muessen-auf-Physiotherapietermin-lange-warten. 

⁷ Klingenberg M, Elsner, A,  Pooth, JS, et al. The effect of therapeutic adherence on the effectiveness of a digital therapeutic exercise program: A propensity score matching analysis. Healthcare. 2023;11(19), 2614. doi.org/10.3390/healthcare11192614

⁸ Ostelo, RW, Deyo, RA, Stratford, P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine. 2008;33 (1), 90–94. doi.org/10.1097/BRS.0b013e31815e3a10

⁹ Olsen, MF, Bjerre, E, Hansen, MD, et al. Minimum clinically important differences in chronic pain vary considerably by baseline pain and methodological factors: systematic review of empirical studies. Journal of clinical epidemiology. 2018;101, 87–106.e2. doi.org/10.1016/j.jclinepi.2018.05.007

¹⁰ Aicher, B., Peil, H., Peil, B., & Diener, H. C. (2012). Pain measurement: Visual Analogue Scale (VAS) and Verbal Rating Scale (VRS) in clinical trials with OTC analgesics in headache. Cephalalgia : an international journal of headache, 32 (3), 185–197. https://doi.org/10.1177/

Veröffentlichungen

Publikationen & Konferenzbeiträge

DiGA ViViRA erfüllt die Anforderungen des BfArM

Dauerhaft gelistet. Kollektivvertraglich erstattungsfähig.

Sicherheit für Patient*innen
ISO-13485-zertifiziert

Datenschutz Gesundheitsdaten
ISO-27001-zertifiziert

Positiver Versorgungseffekt
durch klinische Studie belegt 

Medizinprodukt
der Risikoklasse 1

Sie haben Fragen zu unseren wissenschaftlichen Publikationen?

Dr. med. Leo Benning, MPH
Head of Clinical, ViViRA Health Lab

Arzt und Wissenschaftler, Universitätsklinikum Freiburg

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